ประเด็นท้าทายเกี่ยวกับคุ้มครองสิทธิบัตรหน่วยพันธุกรรมมนุษย์เพื่อการรักษาโรค

Abstract

การคิดค้นวิธีการตัดต่อยีนโดยระบบ CRISPR Gene Editing สามารถนำมารักษาผู้ป่วยได้หลายโรค และด้วยศักยภาพนี้ได้ช่วยให้นักวิทยาศาสตร์ควบคุมองค์ประกอบพื้นฐานของชีวิตได้โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเรื่องหน่วยพันธุกรรมมนุษย์ซึ่งให้ผลตอบแทนในทางธุรกิจเป็นจำนวนมาก นับเป็นการเปิดทางไปสู่วิธีการใหม่ ๆ สำหรับรักษาโรคที่เกิดจากความผิดปกติทางพันธุกรรม ระบบ CRISPR-Cas9 ได้รับการคุ้มครองภายใต้กฎหมายสิทธิบัตรครั้งแรกในปีพ.ศ. 2556 ทำให้เห็นว่ากฎหมายสิทธิบัตรมีความเกี่ยวข้องและมีความสำคัญยิ่งต่อการคุ้มครองสิ่งประดิษฐ์จากยีนมนุษย์ แต่อย่างไรก็ตาม การขอรับสิทธิบัตรหน่วยพันธุกรรมมนุษย์ได้อาจก่อให้เกิดปัญหาจริยธรรมตามมา อาทิ ปัญหาความเหมะสมในการขอรับสิทธิบัตรหน่วยพันธุกรรมมนุษย์ ข้อจำกัดต่าง ๆ ที่เกี่ยวกับการขอรับสิทธิบัตร ขอบเขตแห่งสิทธิของผู้ทรงสิทธิในหน่วยพันธุกรรมมนุษย์ ผลกระทบที่พึงเกิดขึ้นในสังคมจากการให้ความคุ้มครองแก่สิทธิบัตรหน่วยพันธุกรรมมนุษย์ หรือการคำนึงถึงประโยชน์สาธารณะกับการได้รับผลตอบแทนจากการประดิษฐ์ จากประเด็นปัญหาที่กล่าวมานำมาสู่วัตถุประสงค์ของการศึกษาหลัก 2 ประการคือ เพื่อวิเคราะห์ขอบเขตการคุ้มครองสิทธิบัตรหน่วยพันธุกรรมมนุษย์เพื่อการรักษาโรค จากแนวคิด ทฤษฎี และขอบเขตของการขอรับสิทธิบัตร และผลกระทบที่เกี่ยวข้อง และ เพื่อเสนอให้มีการแก้ไขเพิ่มเติมมาตรา 9 แห่งพระราชบัญญัติสทธิบัตร พ.ศ. 2522 เพื่อให้สามารถขอรับสิทธิบัตรหน่วยพันธุกรรมมนุษย์เพื่อการรักษาโรคได้อย่างเหมาะสมกับบริบท ของประเทศไทย รวมทั้งการกำหนดให้มีหลักการการคุ้มครองทรัพย์สินทางสินทางปัญญาดังกล่าวบัญญัติไว้ในกฎหมายสูงสุดของประเทศ

จากการศึกษาหลักการ แนวคิดและทฤษฎีที่เกี่ยวข้องในการคุ้มครองสิทธิบัตรหน่วย พันธุกรรมมนุษย์เพื่อการรักษาโรค และการวิเคราะห์เปรียบเทียบข้อตกลงระหว่างประเทศ กฎหมายต่างประเทศและไทยที่เกี่ยวข้องกับการขอรับสิทธิบัตรหน่วยพันธุกรรมมนุษย์เพื่อการรักษาโรคพบว่าความหมายของหน่วยพันธุกรรมมนุษย์ (human genes) นั้นไม่ได้มีการบัญญัติในกฎหมายสิทธิบัตรไว้แต่อย่างใด ส่งผลถึงความชัดเจนในแง่การตีความของหน่วยงานรัฐี่รับผิดชอบต่อการขอรับสิทธิบัตรโดยพันธุกรรมมนุษย์เพื่อการรักษาโรคและกระบวนการยุติธรรมกรณีเกิดข้อพิพาทระหว่างผู้ขอรับกับหน่วยงานของรัฐที่เกี่ยวข้อง ในส่วนขององค์ประกอบของการขอรับสิทธิบัตรหน่วยพันธุกรรมมนุษย์เพื่อการรักษาโรคนั้นถือเป็นสิ่งสำคัญต่อการคุ้มครองหน่วยพันธุกรรมมนุษย์เพื่อการรักษาโรคผ่านระบบการขอรับสิทธิบัตร หากระบุองค์ประกอบของการขอรับสิทธิบัตรหน่วยพันธุกรรมมนุษย์เพื่อการรักษาโรคให้มีความชัดเจน จะสามารถแก้ปัญหาการระบุขอบเขตในข้อถือสิทธิ (claims) ที่กว้างขวางจนเกินไป ในการวิเคราะห์คุณสมบัติของการขอรับสิทธิบัตรในหน่วยพันธุกรรมมนุษย์เพื่อการรักษาโรคนั้น พบว่าหากมีการปรับแก้ มาตรา 9 (1) แห่งพระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522 ให้มีความชัดเจนยิ่งขึ้นจะเกิดคุณประโยชน์ต่อสาธารณะเป็นอย่างยิ่ง นอกจากนี้ผู้ศึกษาได้แสดงให้เห็นถึงข้อค้นพบอีก 2 ประการคือ การวิเคราะห์ผลกระทบการให้ความคุ้มครองการขอรับสิทธิบัตรหน่วยพันธุกรรมมนุษย์เพื่อการรักษาโรค และข้อจำกัดและประเด็นท้าทายในการขอรับสิทธิบัตรในหน่วนพัธุกรรมมนุษย์เพื่อการรักษาโรคซึ่งประกอบด้วย 3 ประเด็นคือ การบัญญัติการคุ้มครองสิทธิบัตรหน่วยพันธุกรรมมนุษย์เพื่อการรักษาโรคในรัฐธรรมนูญ ข้อจำกัดในการขอรับสิทธิบัตรเพื่อคุ้มครองการใช้ประโยชน์จากหน่วยพันธุกรรมเพื่อการรักษาโรค และประเด็นท้าทายในด้านจริยธรรมในการให้สิทธิบัตรหน่วยพันธุกรรมเพื่อการรักษาโรค

ดังนั้น เพื่อเป็นการสร้างแรงจูงใจ ลดปัญหาและอุปสรรคในด้านระยะเวลาที่เนิ่นช้า ไม่ทันต่อการเปลี่ยนแปลงอันรวดเร็วของเทคโนโลยีชีวโมเลกุล และก่อให้เกิดความคุ้มค่าทางเศรษฐกิจ การลงทุนต่อการค้นคว้า วิจัย และคุ้มครองผู้ทรงสิทธิบัตรอย่างเหมาะสม สร้างดุลยภาพระหว่างการคุ้มครองสิทธิบัตรและการคุ้มครองประโยชน์สาธารณะต่อการรักษาโรค ผู้ศึกษาจึงเห็นควรให้มีการปรับปรุงกฎหมายเพื่อยินยอมให้มีการขอรับสิทธิบัตรหน่วยพันธุกรรมมนุษย์เพื่อการรักษาในประเทศไทย โดยเสนอให้มีการแก้ไขเพิ่มเติมมาตรา 9 แห่งพระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 2522 เพื่อให้สามารถขอรับสิทธิบัตรหน่วยพันธุกรรมมนุษย์เพื่อการรักษาโรคได้อย่างเหมาะสมกับบริบทของประเทศไทย รวมทั้งการกำหนดให้มีหลักการการคุ้มครองทรัพย์สินทางสินทางปัญญาดังกล่าวบัญญัติไว้ในรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยต่อไป

The invention of gene editing through the CRISPR Gene Editing system has the potential to treat a wide variety of diseases, and this capability enables scientists to exert control over the fundamental components of life, particularly human genes, which has significant commercial implications. This paves the way for novel therapeutic approaches for diseases caused by genetic disorders. Patent protection for the CRISPR-Cas9 system was granted for the first time in 2013, demonstrating that patent law is relevant and critical for protecting human gene artifacts. Nevertheless, there may be ethical issues associated with patenting parts of the human genome, such as the appropriateness of patenting human genes, limitations on patent applications, the scope of human genome rights holders, the impact of human genome patent protection on society, and considerations of public interest and invention return. Two major objectives of the study were derived from the aforementioned legal issues: to analyze the scope of patent protection for therapeutic human genes based on the concept, theory, and scope of patent applications, as well as their associated effects; and to propose an amendment to Section 9 of the Patent Act B.E. 2522 to allow for the application of patents on human genes for therapeutic purposes that are appropriate for the Thai context, including prescribing principles for intellectual property protection provided in the constitution.

According to a study of the principles, concepts, and theories underlying patent protection for human genes used for therapeutic purposes, as well as a comparative analysis of international agreements, foreign and Thai laws governing patent applications for human genes used for therapeutic purposes, it was determined that there is no definition of human genes in patent law. This could raise concerns about the clarity with which government agencies responsible for patent applications involving human genetics for the treatment of diseases and the justice system interpret patent applications involving human genetics for the medical purposes. The composition of the patent application for therapeutic human genes is critical for the patent application system to protect therapeutic human genomes. If the composition of a patent on a human gene for therapeutic purposes is clearly defined, the problem of specifying the scope of claims that are too broad can be resolved. The public would greatly benefit from an effective amendment to section 9 (1) of the Patent Act B.E. 2522, according to an examination of the patent application’s properties for therapeutic purposes in the human genetics. Additionally, the author demonstrated two additional findings: an impact analysis of the protection of human genes for therapeutic patents; and limitations and challenges associated with applying for a patent on human genes for the treatment of diseases, which are comprised of three issues: the constitutional provision protecting human genomics for therapeutic patents; restrictions on obtaining patents for the protection of therapeutic uses of genes; and the ethical dilemma associated with patenting genes for therapeutic purposes.

Thus, in order to create incentives, reduce barriers to delaying the rapid change in bimolecular technology, and afoster economic viability and investment in research, as well as to appropriately protect patent holders by striking a balance between patent protection and public interest protection against therapeutic purposes; As a result, the author agreed that the law should be amended to grant the patenting of human genes for therapeutic purposes in Thailand. It is proposed to amend section 9 of the Patent Act B.E. 2522 to allow for the application of patents on human genes for therapeutic purposes that are appropriate for the Thai context. The feasible recommendation includes establishing principles for the protection of specified intellectual property under the constitution.